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《加強藥用輔料監督管理的有關規定》2月1日起實施
來源:
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作者:pmte70ff7
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發布時間: 2019-12-24
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被稱為“史上最嚴”的藥用輔料監管法規——《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《規定》）就要正式實施，這意味著，我國藥用輔料行業將告別在醫藥工業中的“配角”地位，從此踏上新的發展歷程。
“本月底，國家局力爭推出第一批約20個品種的藥用輔料分類目錄，以盡快落實《規定》的實施。”國家食品藥品監管局注冊司有關人員在接受記者采訪時說，目前，藥用輔料數據庫也已開始試運行。
并非配角 社會關注
藥用輔料，是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱，它是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分。 我國藥用輔料的起步和發展較晚，上個世紀70年代以前，我國基本上沒有開發和應用新的藥用輔料，而且所生產的輔料質量不高，品種少，也沒有專門的藥用輔料生產廠家。改革開放后，我國的藥用輔料雖然獲得了較大發展，生產企業規模逐漸壯大，品種也逐步增加。但長期以來，這個行業并未受到足夠的重視。管理制度不完善，大部分輔料沒有國家標準，導致我國藥用輔料行業處于混亂的尷尬局面，專業藥用輔料生產企業數量少、規模小、品種少、技術水平低、研發投入少。
“近年來，我國醫藥工業的迅猛發展有目共睹，但藥用輔料行業的發展則嚴重滯后于整個醫藥工業的發展，從而也制約了我國制劑工業的快速發展，導致我國制劑研發水平受限，制劑產品全球化受限。”中國醫藥企業管理協會會長于明德說，作為藥物制劑的組成部分，藥用輔料對藥品的安全性、有效性和質量可控性都發揮著至關重要的作用，其質量直接影響到下游藥物制劑的生產以及病患的用藥安全，并不是可有可無的藥品“配角”。
近年來各類由藥用輔料引發的藥害事故頻發，尤其是鉻超標膠囊事件，終于打破了行業的沉默，引起了全社會的關注，加強監管的呼聲日高。
“我國對藥用輔料的管理經歷著一個逐步加強、逐步規范的過程，2001年出臺的《藥品管理法》中對藥用輔料的管理提出了一些明確的要求，2006年，國家局又發布了《藥用輔料生產質量管理規范》，作為推薦性標準供企業參照執行。雖然我們做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題，比如，監管手段欠缺、標準不齊全、企業誠信守法意識不強，等等。”國家食品藥品監管局有關負責人說，為進一步加強藥用輔料的管理，規范藥品生產企業及藥用輔料生產企業的生產行為，增強藥品生產企業產品質量責任意識，堵塞藥用輔料生產及使用管理過程中的漏洞，國家食品藥品監管局于去年8月發布該《規定》。
監管趨嚴 安全至上
“《規定》的出臺，無論是從保障藥品安全方面，還是從促進行業發展方面，都是一個利好消息。”湖南爾康制藥股份有限公司副總經理王向峰說，從監管上說，《規定》將使藥品生產企業和輔料生產企業的生產更趨規范，有利于行業整體生產水平的提升；從行業層面來看，《規定》無疑能改變目前“小、散、亂”的行業現狀，大大促進行業集中度和技術水平的提高；從使用環節來說，《規定》從政策上給予了專業藥用輔料生產企業支持和鼓勵。 在該《規定》中，分別明確了對藥品生產企業、藥用輔料生產企業以及藥品監管部門三方面各自的工作責任。“進一步明確了對藥用輔料的監管模式，并且也設立了信息公開、延伸監管以及利用社會資源加強監管的工作機制，進一步加大了對違法違規行為的打擊力度。”國家食品藥品監管局注冊司負責人強調，在明確企業責任方面，重點要落實企業作為藥品質量和安全的主體責任，提出了藥品制劑的生產企業是藥品質量的責任人，要求制劑企業必須對藥品生產所用的輔料進行嚴格把關。
為了強化監管，確保藥用輔料安全，該《規定》提出了一些新舉措，提高了準入門檻。一是明確要求藥用輔料生產企業必須按照GMP要求組織生產。“這種強制不是把重點放在認證上，是把重點放在檢查上。如果出現問題，最嚴重的要吊銷產品許可證。”二是提出了實施分類的管理模式，對高風險的輔料以及生產企業實行嚴格的準入制度，加強對風險的控制。對新的藥用輔料審批嚴格要求，進行關聯性審批。三是提高藥用輔料標準，組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，在2010版藥典基礎上翻一番，達到300個輔料標準。四是對藥用輔料生產企業進行延伸檢查，要求藥品制劑生產企業不能使用拒絕檢查的藥用輔料企業產品，通過對藥品企業的管理來實現對輔料的管理。五是建立藥用輔料數據庫，詳細記錄藥品的生產使用銷售信息，并在不涉及企業技術秘密的情況下公開部分信息，方便監管部門和社會各界進行監督。
“藥用輔料生產企業準入門檻和輔料產品質量標準的提高，必然使一部分不合格、不規范的藥用輔料生產企業退出市場，市場環境將得到凈化，產業集中度將進一步得到提升，這有利于優勢企業的脫穎而出。”國家食品藥品監管局局長尹力在接受新華社記者采訪時說，藥品制劑生產企業作為藥品質量的責任人，將更加注重上游供應商的質量，也會自覺地去把好“進口”關，有利于提高藥品質量。
標準先行 共促發展
有業內人士指出，我國藥用輔料行業目前最大的問題是產品標準不完善、質量管理體系薄弱、新產品研發力量不足等，而《規定》必將在一定程度上促進這些問題的解決。 據了解，2010年版《中國藥典》收載了132個輔料產品標準，比2005版藥典收載的藥用輔料品種數量翻了一番，并首次把對藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時提高了對藥用輔料標準的總體要求。目前，國家局正在組織藥典委進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，希望2015版藥典能再翻一番，達到300個輔料標準。有專家分析認為，在2015版藥典中，藥用輔料還可能單獨編制成冊。
“2015版藥典達到300個輔料標準，非常不錯。”于明德說，促進我國藥用輔料產業發展的當務之急就是建立藥用輔料的標準體系，下大力氣做標準，腳踏實地做些技術性的基礎工作。“分類管理、數據庫的建立完善、國家標準的制定等等，做好了都是好事，都能推動產業的發展。”他指出，藥用輔料生產企業應積極參與國家標準的制定，積極開展新產品的申報。“雖然藥用輔料注冊周期長，也不能因此失去了報批的積極性，不報監管部門怎么批呢？希望政府部門能有總體規劃，并對實行許可的產品加快審批效率，對參與制定產品標準的企業、率先實施GMP的企業給予鼓勵，有鼓勵就能推動工作的開展。”
在醫藥行業有這樣一個說法，“低層次的競爭拼價格，高層次的競爭訂標準”，而能夠參與制訂標準的，通常是規模、產品質量、研發創新均有一定實力的企業，湖南爾康就是這樣的企業。據王向峰介紹，在2015版藥典藥用輔料的制修訂工作中，該公司參與了30%~40%的標準制定。“標準提升是當下亟待解決的事情，只有盡快完善標準體系，才能緩解制劑工業中沒有輔料或沒有合法輔料使用的局面，避免再次出現‘鉻超標膠囊’類似事件。”
在中國醫藥包裝協會膠囊專業委員會負責人張世德看來，是許可還是備案，應盡快發布分類目錄，同時監管部門應劃清權限，“該批的批，該備案的備案，要提高效率，是哪一級藥監部門的工作就由哪一級藥監部門切實負起責任來。”同時他建議，鑒于藥用輔料門類繁多，應進行小門類劃分，選擇條件比較成熟的、具備共性的門類（如膠囊）率先推進GMP認證管理工作，一步步有序推進，從而達到保證藥用輔料質量安全的目的。而王向峰則認為，從大的方面講，藥用輔料行業是具備實施GMP能力的。“GMP不是固定的條條框框，不是單純潔凈度等方面的要求，其宗旨和精髓是一切可以控制，一切可以溯源。”
在研發領域，緩釋、控釋、微脂、微球等新型藥用輔料因能夠滿足新劑型藥物研究的需要，從而正成為藥用輔料行業的研發方向。“希望政府能夠出臺產業支持政策，在資金投入、科技研究等方面制定相對傾斜的產業政策。”王向峰說。
“本月底，國家局力爭推出第一批約20個品種的藥用輔料分類目錄，以盡快落實《規定》的實施。”國家食品藥品監管局注冊司有關人員在接受記者采訪時說，目前，藥用輔料數據庫也已開始試運行。
并非配角 社會關注
藥用輔料，是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱，它是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分。 我國藥用輔料的起步和發展較晚，上個世紀70年代以前，我國基本上沒有開發和應用新的藥用輔料，而且所生產的輔料質量不高，品種少，也沒有專門的藥用輔料生產廠家。改革開放后，我國的藥用輔料雖然獲得了較大發展，生產企業規模逐漸壯大，品種也逐步增加。但長期以來，這個行業并未受到足夠的重視。管理制度不完善，大部分輔料沒有國家標準，導致我國藥用輔料行業處于混亂的尷尬局面，專業藥用輔料生產企業數量少、規模小、品種少、技術水平低、研發投入少。
“近年來，我國醫藥工業的迅猛發展有目共睹，但藥用輔料行業的發展則嚴重滯后于整個醫藥工業的發展，從而也制約了我國制劑工業的快速發展，導致我國制劑研發水平受限，制劑產品全球化受限。”中國醫藥企業管理協會會長于明德說，作為藥物制劑的組成部分，藥用輔料對藥品的安全性、有效性和質量可控性都發揮著至關重要的作用，其質量直接影響到下游藥物制劑的生產以及病患的用藥安全，并不是可有可無的藥品“配角”。
近年來各類由藥用輔料引發的藥害事故頻發，尤其是鉻超標膠囊事件，終于打破了行業的沉默，引起了全社會的關注，加強監管的呼聲日高。
“我國對藥用輔料的管理經歷著一個逐步加強、逐步規范的過程，2001年出臺的《藥品管理法》中對藥用輔料的管理提出了一些明確的要求，2006年，國家局又發布了《藥用輔料生產質量管理規范》，作為推薦性標準供企業參照執行。雖然我們做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題，比如，監管手段欠缺、標準不齊全、企業誠信守法意識不強，等等。”國家食品藥品監管局有關負責人說，為進一步加強藥用輔料的管理，規范藥品生產企業及藥用輔料生產企業的生產行為，增強藥品生產企業產品質量責任意識，堵塞藥用輔料生產及使用管理過程中的漏洞，國家食品藥品監管局于去年8月發布該《規定》。
監管趨嚴 安全至上
“《規定》的出臺，無論是從保障藥品安全方面，還是從促進行業發展方面，都是一個利好消息。”湖南爾康制藥股份有限公司副總經理王向峰說，從監管上說，《規定》將使藥品生產企業和輔料生產企業的生產更趨規范，有利于行業整體生產水平的提升；從行業層面來看，《規定》無疑能改變目前“小、散、亂”的行業現狀，大大促進行業集中度和技術水平的提高；從使用環節來說，《規定》從政策上給予了專業藥用輔料生產企業支持和鼓勵。 在該《規定》中，分別明確了對藥品生產企業、藥用輔料生產企業以及藥品監管部門三方面各自的工作責任。“進一步明確了對藥用輔料的監管模式，并且也設立了信息公開、延伸監管以及利用社會資源加強監管的工作機制，進一步加大了對違法違規行為的打擊力度。”國家食品藥品監管局注冊司負責人強調，在明確企業責任方面，重點要落實企業作為藥品質量和安全的主體責任，提出了藥品制劑的生產企業是藥品質量的責任人，要求制劑企業必須對藥品生產所用的輔料進行嚴格把關。
為了強化監管，確保藥用輔料安全，該《規定》提出了一些新舉措，提高了準入門檻。一是明確要求藥用輔料生產企業必須按照GMP要求組織生產。“這種強制不是把重點放在認證上，是把重點放在檢查上。如果出現問題，最嚴重的要吊銷產品許可證。”二是提出了實施分類的管理模式，對高風險的輔料以及生產企業實行嚴格的準入制度，加強對風險的控制。對新的藥用輔料審批嚴格要求，進行關聯性審批。三是提高藥用輔料標準，組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，在2010版藥典基礎上翻一番，達到300個輔料標準。四是對藥用輔料生產企業進行延伸檢查，要求藥品制劑生產企業不能使用拒絕檢查的藥用輔料企業產品，通過對藥品企業的管理來實現對輔料的管理。五是建立藥用輔料數據庫，詳細記錄藥品的生產使用銷售信息，并在不涉及企業技術秘密的情況下公開部分信息，方便監管部門和社會各界進行監督。
“藥用輔料生產企業準入門檻和輔料產品質量標準的提高，必然使一部分不合格、不規范的藥用輔料生產企業退出市場，市場環境將得到凈化，產業集中度將進一步得到提升，這有利于優勢企業的脫穎而出。”國家食品藥品監管局局長尹力在接受新華社記者采訪時說，藥品制劑生產企業作為藥品質量的責任人，將更加注重上游供應商的質量，也會自覺地去把好“進口”關，有利于提高藥品質量。
標準先行 共促發展
有業內人士指出，我國藥用輔料行業目前最大的問題是產品標準不完善、質量管理體系薄弱、新產品研發力量不足等，而《規定》必將在一定程度上促進這些問題的解決。 據了解，2010年版《中國藥典》收載了132個輔料產品標準，比2005版藥典收載的藥用輔料品種數量翻了一番，并首次把對藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時提高了對藥用輔料標準的總體要求。目前，國家局正在組織藥典委進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，希望2015版藥典能再翻一番，達到300個輔料標準。有專家分析認為，在2015版藥典中，藥用輔料還可能單獨編制成冊。
“2015版藥典達到300個輔料標準，非常不錯。”于明德說，促進我國藥用輔料產業發展的當務之急就是建立藥用輔料的標準體系，下大力氣做標準，腳踏實地做些技術性的基礎工作。“分類管理、數據庫的建立完善、國家標準的制定等等，做好了都是好事，都能推動產業的發展。”他指出，藥用輔料生產企業應積極參與國家標準的制定，積極開展新產品的申報。“雖然藥用輔料注冊周期長，也不能因此失去了報批的積極性，不報監管部門怎么批呢？希望政府部門能有總體規劃，并對實行許可的產品加快審批效率，對參與制定產品標準的企業、率先實施GMP的企業給予鼓勵，有鼓勵就能推動工作的開展。”
在醫藥行業有這樣一個說法，“低層次的競爭拼價格，高層次的競爭訂標準”，而能夠參與制訂標準的，通常是規模、產品質量、研發創新均有一定實力的企業，湖南爾康就是這樣的企業。據王向峰介紹，在2015版藥典藥用輔料的制修訂工作中，該公司參與了30%~40%的標準制定。“標準提升是當下亟待解決的事情，只有盡快完善標準體系，才能緩解制劑工業中沒有輔料或沒有合法輔料使用的局面，避免再次出現‘鉻超標膠囊’類似事件。”
在中國醫藥包裝協會膠囊專業委員會負責人張世德看來，是許可還是備案，應盡快發布分類目錄，同時監管部門應劃清權限，“該批的批，該備案的備案，要提高效率，是哪一級藥監部門的工作就由哪一級藥監部門切實負起責任來。”同時他建議，鑒于藥用輔料門類繁多，應進行小門類劃分，選擇條件比較成熟的、具備共性的門類（如膠囊）率先推進GMP認證管理工作，一步步有序推進，從而達到保證藥用輔料質量安全的目的。而王向峰則認為，從大的方面講，藥用輔料行業是具備實施GMP能力的。“GMP不是固定的條條框框，不是單純潔凈度等方面的要求，其宗旨和精髓是一切可以控制，一切可以溯源。”
在研發領域，緩釋、控釋、微脂、微球等新型藥用輔料因能夠滿足新劑型藥物研究的需要，從而正成為藥用輔料行業的研發方向。“希望政府能夠出臺產業支持政策，在資金投入、科技研究等方面制定相對傾斜的產業政策。”王向峰說。
